Sau hai năm chuẩn bị, Beijing Lingze Medical đã thành công nhận được Giấy phép tiếp thị thiết bị y tế (MDMA) từ Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) vào ngày 25 tháng 6 năm 2025. Sự chấp thuận này bao gồm toàn bộ dòng sản phẩm của chúng tôi, bao gồm ống thông PICC, bơm nuôi ăn qua đường tiêu hóa, bộ nuôi ăn qua đường tiêu hóa, túi TPN và ống thông mũi dạ dày, đánh dấu một bước tiến quan trọng trong quá trình mở rộng của chúng tôi vào thị trường Ả Rập Xê Út.
Cơ quan quản lý thiết bị y tế tại Ả Rập Xê Út là Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA), chịu trách nhiệm quản lý, giám sát và theo dõi thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế, cũng như thiết lập các tiêu chuẩn bắt buộc cho chúng. Thiết bị y tế chỉ được bán hoặc sử dụng tại Ả Rập Xê Út sau khi đã đăng ký với SFDA và được cấp Giấy phép Tiếp thị Thiết bị Y tế (MDMA).
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị y tế phải chỉ định một Đại diện Ủy quyền (AR) để đại diện cho họ trên thị trường. AR đóng vai trò là cầu nối giữa các nhà sản xuất nước ngoài và SFDA. Ngoài ra, AR còn chịu trách nhiệm về việc tuân thủ sản phẩm, an toàn, nghĩa vụ sau khi đưa ra thị trường và gia hạn đăng ký thiết bị y tế. Giấy phép AR hợp lệ là bắt buộc để thông quan trong quá trình nhập khẩu sản phẩm.
Với chứng nhận SFDA hiện đã được cấp, L&Z Medical đã sẵn sàng cung cấp toàn bộ dòng sản phẩm y tế của mình cho các cơ sở chăm sóc sức khỏe tại Ả Rập Xê Út. Hãy theo dõi để cập nhật thêm thông tin khi chúng tôi tiếp tục mở rộng sự hiện diện tại thị trường Trung Đông.
Thời gian đăng: 25-06-2025